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资源简介
摘要：本文件规定了口服中成药在临床应用中的药物警戒原则、监测方法、风险评估及管理措施。本文件适用于医疗机构、药品生产企业及相关单位开展口服中成药的药物警戒工作。
Title：Guidelines for Pharmacovigilance of Oral Traditional Chinese Medicine in Clinical Applications
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040 -
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拓展解读
《TCACM 1563.3-2024口服中成药临床应用药物警戒指南》相较于旧版，在多个方面进行了更新和细化。其中，“不良反应监测与报告流程”这一部分的变化尤为显著，它直接影响了临床医生在实际操作中的执行方式。
新版指南明确了从发现疑似不良反应到正式上报的完整流程：首先要求医务人员在诊疗过程中密切观察患者用药后的反应，一旦发现任何异常症状，应立即记录并初步判断是否为药物引起的不良反应。接着，需填写详细的个案报告表，包括患者的个人信息、用药情况、不良反应表现及处理措施等关键内容。随后，由医院的药物警戒部门审核这些信息，确认符合上报条件后，通过国家药品监督管理局指定的信息系统提交给相关部门。
这种新的流程强调了医疗机构内部各部门之间的协作效率，比如临床科室与药剂科之间需要保持紧密沟通，确保所有相关信息能够及时准确地收集和传递。此外，还增加了对严重不良事件快速响应的要求，即一旦遇到危及生命或导致永久性伤害的情况，必须在24小时内完成初步上报，并持续跟踪后续进展直至事件完全解决。
通过这样的改进，不仅提高了不良反应监测工作的标准化水平，也增强了整个医疗体系对于潜在风险的防控能力。这对于保障公众健康安全具有重要意义。
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