YYT 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤

YYT 0567.2-2021 标准主要内容

YYT 0567.2-2021《医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤》规定了医疗保健产品生产过程中除菌过滤的相关要求和指南。本标准适用于通过除菌过滤确保产品无菌性的操作流程。

• 适用范围：明确适用于医疗保健产品中需要通过除菌过滤实现无菌性的工艺。
• 过滤器选择：详细说明了如何根据产品特性和微生物负载选择合适的过滤器。
• 验证要求：强调了过滤过程的验证方法，包括挑战性测试和完整性测试。
• 操作规程：提供了过滤操作的具体步骤和注意事项，以确保无菌性。
• 记录与文件管理：要求对过滤过程进行详细的记录和存档。

与老版本的变化对比

相比旧版标准，YYT 0567.2-2021在以下几个方面进行了更新和改进：

• 更严格的验证要求：
  • 增加了对过滤器材料兼容性的评估。
  • 提高了挑战性测试的标准，确保更高的可靠性。
• 细化了过滤器选择指南：
  • 新增了对纳米过滤技术的应用指导。
  • 明确了不同产品类型对应的过滤器推荐规格。
• 强化了操作规程：
  • 增加了在线监测系统的应用建议。
  • 细化了过滤器安装、拆卸的操作步骤。
• 文档管理的更新：
  • 要求增加电子文档的备份和存储方式。
  • 明确了长期保存的期限和要求。