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摘要:本文件规定了一次性使用避光精密过滤输液器的术语和定义、结构组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于临床需要避光输注药液的一次性使用避光精密过滤输液器。
Title:Specification for Disposable Light-shielding Precision Filtering Infusion Sets
中国标准分类号:C45
国际标准分类号:11.040.30
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拓展解读
一次性使用避光精密过滤输液器是医疗领域中非常重要的医疗器械,其质量直接关系到患者的用药安全。本文将聚焦于TZZB 3306-2023与之前版本之间的差异,重点分析“避光性能”的要求及其应用方法。
在旧版标准中,对于避光性能的要求较为笼统,仅提及产品需要具备一定的避光能力以保护药液不受光线影响。然而,在新版标准TZZB 3306-2023中,这一要求得到了细化和强化。具体表现为:
1. 测试条件更加明确:新版标准明确规定了测试时所使用的光源类型(如日光模拟灯)、光照强度以及暴露时间等参数,确保了不同批次产品的测试环境一致性。
2. 评价指标更具体:不再单纯依靠主观判断来评估避光效果,而是引入了透射比这一客观量化指标。通过测量特定波长范围内光线透过率的变化情况,可以更加准确地反映材料的实际避光性能。
3. 增加了对特殊场景下表现的关注:考虑到临床实践中可能出现的各种复杂情况,新版标准还特别强调了在高温、潮湿等极端条件下,输液器仍需保持良好的避光特性。
为了更好地理解并正确实施这些新规定,生产厂家应当采取以下措施:
- 在设计阶段充分考虑材料选择,优先选用具有良好光学屏蔽性能且符合环保要求的原材料;
- 生产过程中严格控制工艺流程,避免因加工不当导致材料结构改变从而影响最终成品的避光效果;
- 完善出厂检验环节,严格按照新版标准规定的测试方法对每批产品进行全面检测,并保留完整记录备查。
总之,新版标准通过对避光性能相关条款的具体化和完善化,进一步提高了此类医疗器械的安全性和可靠性,同时也为生产企业提供了更为清晰的操作指南。希望广大从业者能够认真学习并严格执行新标准,共同保障患者健康权益。