YYT 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉

YYT 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉

YYT 0346-2022 是一项关于金属股骨颈固定钉的标准，旨在规范此类骨接合植入物的设计、生产和测试要求。以下是该标准的主要内容及与旧版本的变化。

主要内容

• 材料要求：明确规定了用于制造金属股骨颈固定钉的材料种类和性能指标。
• 设计要求：详细描述了产品几何形状、尺寸公差以及表面处理的要求。
• 机械性能：包括抗拉强度、疲劳强度、硬度等关键性能指标的具体测试方法和合格标准。
• 生物相容性：新增了对生物相容性的评估要求，确保产品对人体无害。
• 包装与标识：明确了产品的包装方式和必要的标识信息，以保障运输和使用安全。

与老版本的变化

• 材料更新：引入了新型高强度合金材料，并提高了对现有材料性能的要求。
• 更严格的设计规范：增加了对几何形状和尺寸公差的限制，以提高产品的精确度。
• 新增生物相容性测试：老版本未涉及生物相容性，新版本对此进行了补充。
• 强化机械性能测试：疲劳强度测试成为强制性要求，以确保产品在长期使用中的可靠性。
• 改进包装要求：加强了对包装材料和标识的规范，防止因不当包装导致的产品损坏或误用。