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资源简介
摘要：本文件规定了化学原料药杂质检查的操作规程和方法要求。本文件适用于化学原料药生产、检验和质量控制过程中杂质的检测与评价。
Title：Pharmaceutical Inspection Operating Procedures - Part 3: Impurity Testing Method for Chemical Active Pharmaceutical Ingredients
中国标准分类号：C35
国际标准分类号：11.120 -
封面预览
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拓展解读
YYT 0188.3-1995主要内容
YYT 0188.3-1995《药品检验操作规程 第3部分：化学原料药杂质检查法》规定了化学原料药中杂质检查的基本原则和方法，包括杂质的分类、检测手段以及质量控制要求。
与老版本的变化
- 杂质分类细化：新版本对杂质进行了更详细的分类，增加了对特定杂质的关注。
- 检测技术更新：引入了更先进的检测技术和设备，提高了检测的准确性和灵敏度。
- 质量标准提高：对杂质的限量要求更加严格，确保药品的安全性和有效性。
- 操作流程优化：简化了一些复杂的操作步骤，提高了工作效率。
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