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资源简介
摘要：本文件规定了除菌级过滤器生产过程中质量管理的要求、流程和控制措施。本文件适用于从事除菌级过滤器设计、生产和验证的企业及相关机构。
Title：Production Quality Management Guideline for Sterile Grade Filters
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040 -
封面预览
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拓展解读
今天我来详细解读一下TSHPPA 026-2024《除菌级过滤器生产质量管理指南》中新旧版本在验证与确认部分的重要变化。相比旧版，新版对验证文件的要求更加细化和严格。
在旧版中，对于除菌过滤器的验证过程虽然提出了基本要求，但缺乏具体的操作细节。而在新版TSHPPA 026-2024中，明确指出企业需要建立完整的验证主计划，并且这个计划要涵盖从研发到生产的全过程。特别是增加了对模拟灌装试验的具体要求：必须使用实际生产条件下的溶液进行测试，同时规定了至少连续三次成功的模拟灌装试验才能视为有效验证结果。
这意味着企业在实施验证时，不能再仅仅依赖实验室环境下的小规模实验，而是要确保整个生产流程都能满足除菌过滤的效果。例如，在进行模拟灌装试验时，不仅要考虑过滤器本身的性能，还需要综合考量生产线的速度、溶液的温度以及操作人员的技术水平等因素。
通过这样的调整，新版标准更有效地保证了除菌过滤器的实际应用效果，提高了产品的安全性和可靠性。企业应当严格按照新的要求完善自身的验证体系，以符合最新的行业规范。
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