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资源简介
摘要：本文件规定了输液输血器具用橡胶注射件的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于输液输血器具中使用的橡胶注射件。
Title：Rubber Injection Components for Infusion and Blood Transfusion Devices
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.040 -
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拓展解读
本文以《TCAMDI 006-2024 输液输血器具用橡胶注射件》中关于“生物相容性测试”的新旧版本差异为切入点进行深入解读。相较于旧版标准，新版增加了对特定化学物质迁移量的具体要求，并明确了测试流程。
在应用这一条文时，生产企业需特别注意以下几点：首先，在设计阶段就应考虑材料选择，优先选用低迁移风险的原材料；其次，在生产过程中严格控制工艺参数，避免因加工不当导致有害物质析出超标；最后，在产品放行前务必按照标准要求完成所有必要的生物相容性测试项目，包括但不限于细胞毒性试验、致敏试验及急性全身毒性试验等。只有确保每一步都符合规定，才能保证最终产品的安全性与合规性。
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