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资源简介
摘要：本文件规定了输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯（PVC）专用料的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，添加TOTM等增塑剂及其他助剂，经混炼挤出造粒而成的输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯（PVC）专用料。
Title：TCAMDI 002-2024 Infusion and Transfusion Equipment TOTM Plasticized PVC Special Material
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国际标准分类号： -
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拓展解读
TCAMDI 002-2024《输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料》标准在技术要求和检测方法上较旧版有诸多改进。本文以“挥发性物质限量”这一关键指标的变化为例进行深度解析。
在新版标准中，挥发性物质的限量从原来的30mg/g降低至15mg/g。这一变化源于对医疗产品安全性要求的提高。为了达到新的限值要求，生产企业需要优化生产工艺。例如，在配料环节应严格控制原料纯度，避免使用含有过多低分子量成分的助剂；在混炼过程中要确保充分分散和脱挥，必要时增加真空脱气工序；最后在成型阶段需控制温度和时间参数，防止未反应单体残留超标。通过这些措施，才能有效降低最终产品中的挥发性物质含量，保障临床使用的安全性。
同时，企业还需完善质量管理体系，定期开展工艺验证和产品检测，确保每一批次的产品均符合最新标准要求。此外，还应建立追溯机制，一旦发现质量问题可迅速定位原因并采取纠正措施。总之，遵循新版标准不仅有助于提升产品质量，更能增强市场竞争力，为患者提供更安全可靠的医疗器械。
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