TCGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范

心血管介入类医疗器械临床试验方案设计是确保产品安全性和有效性的重要环节。在TCG CPU 026-2023《心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范》中，有一项重要的更新值得关注，即“受试者筛选标准的细化与优化”。

相较于旧版标准，新版标准对受试者的筛选条件进行了更为详细的划分和说明。这一变化的核心在于提高临床试验数据的真实性和可靠性，同时保障受试者的权益。例如，在新版标准中，新增了关于合并症管理的具体要求，明确规定了哪些类型的合并症患者可以纳入试验，哪些需要排除，并且强调了对这些患者的特殊监测措施。

以高血压病史为例，旧版标准仅简单提及存在严重高血压者应被排除在外，但并未给出具体血压值限制。而在新版标准中，则明确规定收缩压超过180mmHg或舒张压超过110mmHg的患者不得参与试验；对于血压控制在正常范围内的患者，也需定期记录其血压水平并评估其稳定性。

此外，新版标准还特别指出，在选择受试者时，除了考虑生理指标外，还需综合考量心理状态、生活方式等因素。比如，吸烟史较长（如每日吸烟量大于20支且持续时间超过5年）的患者可能会影响某些心血管介入器械的效果，因此应当谨慎对待这类人群。

通过这样的调整，新版标准不仅增强了临床试验结果的科学性，也为研究人员提供了更加明确的操作指南。这有助于减少因不符合条件的受试者加入而导致的数据偏差，从而提高整个研究的质量。