TCGCPU 029-2023 基层临床试验随访中心评价要求

今天我来详细解读一下《TCG CPU 029-2023基层临床试验随访中心评价要求》中新旧版本在“数据管理与信息安全”这一部分的重要变化。相较于2018版，2023版对数据管理的安全性提出了更高的要求。

在2018版中，虽然也强调了数据管理的重要性，但并未具体规定数据加密的方式和强度。而在2023版中，明确要求所有涉及患者敏感信息的数据传输必须采用AES-256加密算法，并且需要定期更换密钥。此外，还新增了关于备份数据存储位置的规定，要求至少保存两份独立介质上的备份，其中一份必须异地存放。

为了更好地应用这一条文，基层临床试验随访中心应当首先评估现有的信息系统是否支持AES-256加密标准。如果现有系统不支持，则需要升级相关软件或硬件设备。同时，应制定详细的密钥管理制度，包括密钥生成、分发、使用、销毁等各个环节的操作流程。对于备份数据的管理，除了选择合适的异地存储方案外，还需要确保备份数据的完整性检查机制有效运行，定期测试恢复流程以验证备份的有效性。通过这些措施，可以大大提升数据的安全性和可靠性，满足新版标准的要求。