TCAMDI 118-2023 增材制造 颞下颌关节及颅颌手术导板

在TCAMDI 118-2023《增材制造 颞下颌关节及颅颌手术导板》标准中，有一项重要的更新内容是关于手术导板设计验证的新要求。与旧版相比，新版标准对这一环节的规定更加细化和严格，这对于确保手术导板的安全性和有效性具有重要意义。

具体来说，在旧版标准中，对于手术导板的设计验证仅提出了原则性的指导，缺乏具体的实施细节。而在新版标准中，明确要求在设计验证阶段必须包括以下步骤：首先，需要通过有限元分析等技术手段模拟手术过程，评估导板在实际使用中的力学性能；其次，应进行至少三次的物理样机测试，以验证导板的实际操作效果是否符合预期；最后，还需收集临床医生的反馈意见，作为进一步优化设计的重要依据。

这些新增的要求旨在提高手术导板的质量控制水平，减少因设计缺陷导致的风险。例如，在有限元分析部分，设计者需考虑多种可能的工作条件，如不同患者的解剖结构差异、手术工具的压力分布等，从而确保导板能够适应各种复杂情况。同时，物理样机测试则提供了直接观察导板性能的机会，有助于发现潜在问题并及时修正。

总之，通过对手术导板设计验证环节的具体化规定，TCAMDI 118-2023标准为相关领域的从业者提供了一个更为科学合理的指导框架，有助于推动增材制造技术在颞下颌关节及颅颌手术中的广泛应用。