TCAMDI 144-2025 增材制造 钽金属全肘关节假体

TCAMDI 144-2025《增材制造钽金属全肘关节假体》标准中，有一项重要的更新是关于假体表面粗糙度的要求。在新版本中，对表面粗糙度的参数进行了更详细的定义，并增加了粗糙度测量的具体方法。

例如，在旧版标准中，对于表面粗糙度仅提出了一个大致的要求，而新版则明确规定了使用轮廓算术平均偏差Ra来衡量表面粗糙度，且数值应控制在0.8μm以下。此外，还要求采用触针式表面粗糙度测量仪按照GB/T 1031进行测量。

这一变化主要是因为增材制造工艺可能导致表面质量不均匀，而精确的表面粗糙度直接影响到假体与骨组织之间的生物固定效果。过高的粗糙度可能引起应力集中，导致疲劳断裂；过低则不利于骨长入，影响长期稳定性。

为了满足这一要求，在实际生产过程中，企业需要选用合适的增材制造设备和工艺参数，并通过多次试验优化制件表面特性。同时，在成品检验环节，应严格按照标准规定的方法进行检测，确保每一批次的产品都能达到设计预期的表面质量标准。这样可以有效提高产品质量，保障患者的安全和手术的成功率。