TSHPPA 024-2023 药物警戒活动委托质量管理规范

本文以《TSHPPA 024-2023 药物警戒活动委托质量管理规范》中新旧版本在“受托方能力评估”条款的变化为例，进行深入解读。

在旧版标准中，受托方能力评估主要关注基本资质和过往经验。而新版标准（TSHPPA 024-2023）对这一要求进行了强化和完善，增加了对受托方质量管理体系、人员专业背景以及应急响应能力的具体要求。例如，新版标准特别强调受托方需提供详尽的质量管理计划，并要求其具备独立处理复杂药物警戒事件的能力。

在实际应用时，申办者应采取以下步骤：首先，全面收集受托方的相关文件资料，包括但不限于内部质量管理制度、员工培训记录等；其次，通过现场审核等方式验证材料的真实性和有效性；最后，在合同签订前完成综合评估，确保受托方完全符合新版标准的要求。

这一变化反映了监管机构对于提高药物警戒活动整体质量和效率的重视，同时也提醒相关企业需更加注重自身能力建设与合规管理。