TCACM 1371.3-2021 中医药真实世界研究技术规范 证据质量评价与报告

本文以中医药真实世界研究中的证据质量评价为核心，聚焦于TCACM 1371.3-2021相较于旧版在证据分级标准上的改进。新版标准引入了更为细化的证据等级划分方法，特别是对间接性证据的权重调整。

以“间接性证据的可信度评估”为例，旧版标准仅简单区分直接与间接证据，而新版则明确指出，当观察对象并非目标人群时，需通过敏感性分析校正偏差影响，并要求提供至少两项独立数据源支持结论成立。例如，在评价某中药治疗老年慢性病的研究中，若受试者主要为中年人群，则应补充60岁以上患者亚组分析结果作为补充材料。

此外，新版还特别强调了多中心协作数据库建设的重要性，认为这是提高间接性证据可靠性的重要手段之一。这不仅提升了标准的操作性，也更加贴合实际研究需求，有助于推动中医药领域真实世界研究的发展。