TSAMD 0002-2023 体外诊断医疗器械用移液针

TSAMD 0002-2023《体外诊断医疗器械用移液针》标准相较于旧版有诸多改进，其中关于“生物相容性评估”的要求变化尤为显著。新版标准对这一部分进行了更详细的规范，以确保移液针在使用过程中不会对人体产生不良影响。

以“细胞毒性试验”为例，新标准中明确规定了该试验的具体操作步骤和评判依据。首先，在样品制备阶段，需要将移液针浸泡于培养基中一定时间，然后将浸泡后的液体取出并加入到培养细胞中继续孵育。接着观察细胞形态变化及存活率，以此来判断样品是否具有细胞毒性。如果发现任何异常情况，则需进一步分析原因并采取相应措施。

此外，还强调了实验环境控制的重要性，比如温度、湿度等条件必须严格遵守相关规定，以免外界因素干扰实验结果准确性。通过这样的细致规定，可以有效提升产品质量安全水平，保障使用者健康权益。