TSZZX 014-2023 体外诊断医疗器械用移液针

TSZZX 014-2023《体外诊断医疗器械用移液针》标准中，新旧版本的主要差异之一在于对移液针功能性指标的要求。在旧版标准中，对于移液针的精度和重复性测试仅提出了基本要求，而新版标准则更加细化了这些指标，并引入了更为严格的测试方法。

例如，在新版标准中明确规定了移液针在不同体积下的最大允许误差和重复性偏差。具体来说，当移液针处理小体积（如5微升）时，其最大允许误差为±2%，重复性偏差不得超过1%；而对于大体积（如100微升），允许误差放宽至±1%，但重复性偏差仍需控制在1%以内。

为了确保符合这一要求，生产企业在设计和生产过程中需要采取以下措施：首先，选用高质量的原材料以保证材料的一致性和稳定性；其次，在制造工艺上要严格把控每个环节，特别是与液体接触部分的加工精度；最后，在成品出厂前进行全面的功能性检测，包括但不限于空载流量、满载流量以及吸液速度等参数的测量。

此外，新版标准还强调了环境条件对测试结果的影响。因此，在执行上述测试时，应确保实验室温度保持在20°C±2°C之间，相对湿度控制在45%-65%范围内。只有这样，才能获得准确可靠的数据，从而验证产品是否满足标准要求。

总之，TSZZX 014-2023相较于之前版本，在移液针功能性指标方面提出了更高更具体的要求。这不仅有助于提高产品质量，也有利于保障临床应用的安全性和有效性。对于相关企业而言，了解并遵循这些变化至关重要。