TCMBA 021-2023 细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范

在《TCMBA 021-2023细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》中，有一项重要的更新内容是关于“原材料来源与供应商管理”的要求。相较于旧版标准，新版增加了对原材料供应商审计的具体流程和深度评估的要求。

以供应商审计为例，在TCMBA 021-2023中明确规定了企业应至少每两年对关键原材料的主要供应商进行一次现场审计。这包括但不限于生产设施、质量管理体系、原材料生产过程控制以及检验能力等多方面的审查。审计团队需由具备相应资质的专业人员组成，并且每次审计后都必须形成详细的报告记录，明确指出发现的问题及改进措施。

对于如何有效实施这一规定，企业可以从以下几个方面着手：首先，建立完善的供应商档案系统，确保所有相关信息及时更新；其次，制定详尽的审计计划，涵盖所有必要的检查项目；再次，在实际操作过程中保持高度的专业性和独立性，避免因关系等因素影响审计结果的真实性；最后，将审计结果与采购决策挂钩，促使供应商持续改善其管理水平和服务质量。

通过这样的方式，不仅能够更好地满足TCMBA 021-2023的要求，还能够在一定程度上提高整个供应链的安全性和稳定性，从而保障最终产品的质量和安全性。