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资源简介
摘要：本文件规定了口服固体制剂用聚酯镀铝聚酯聚乙烯复合膜、袋的术语和定义、分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以聚酯（PET）为基材，经真空镀铝后与聚乙烯（PE）复合而成的膜、袋，主要用于口服固体制剂的包装。
Title：Oral Solid Dosage Forms Packaging with Polyester-Aluminum Polyester Polyethylene Composite Film and Bags
中国标准分类号：Y42
国际标准分类号：11.040.01 -
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拓展解读
TZJYBF 0004-2023《口服固体制剂用聚酯镀铝聚酯聚乙烯复合膜、袋》标准在原有基础上进行了修订，其中关于阻隔性能的要求变化尤为显著。这一改动直接影响了材料的选择与生产控制。
以氧气透过率为例，在旧版标准中，仅规定了最大允许值为50 cm³/(m²·24h·0.1MPa)，但未明确测试条件及具体操作细节。新版标准则明确规定了测试需在温度23℃、相对湿度50%条件下进行，并且增加了对湿度敏感性评估的内容。这意味着生产企业不仅要关注材料本身的阻隔效果，还需考虑环境因素对其性能的影响。
为了确保符合新版标准要求，企业在选择原材料时应优先选用经过权威机构认证的产品，并建立完善的入库检验制度。同时，在生产工艺环节，要严格控制各层材料的厚度均匀性和粘合强度，避免因局部薄弱导致整体性能下降。此外，定期开展产品抽样检测也是必不可少的措施之一，以便及时发现并解决问题，保证产品质量始终处于可控状态。
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