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摘要:本文件规定了脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒(免疫比浊法)的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫比浊法原理对人血清或血浆样本中脂蛋白磷脂酶A2进行定量检测的试剂盒。
Title:Lipoprotein-Associated Phospholipase A2 Test Kit (Immunoturbidimetric Method)
中国标准分类号:C46
国际标准分类号:11.100.99
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拓展解读
本文以《THEBQIA 188-2023 脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒(免疫比浊法)》中关于校准品溯源性要求的变化为切入点,详细解读其对实际应用的影响。
在THEBQIA 188-2023版本中,明确要求校准品必须具备国际通用的溯源链,确保检测结果具有可比性和一致性。这一要求与旧版相比更加严格,旧版仅强调校准品需符合企业内部质量控制标准即可。
具体应用时,首先需要确认所使用的校准品是否经过权威机构认证并拥有完整的溯源文件。其次,在日常操作中,实验室应定期使用有证参考物质对校准品进行验证,以保证检测系统的准确性。例如,当使用某品牌校准品时,需对照国际标准化组织发布的相关参考物质,如IFCC推荐的CRM470等,检查其赋值是否一致,若存在偏差,则需调整校准曲线直至满足要求。
此外,还应注意不同批次校准品间的潜在差异,每次更换批次时都应重新评估其溯源性和适用性。通过严格执行这些措施,可以有效提升脂蛋白磷脂酶A2检测结果的质量和可靠性,为临床诊断提供有力支持。