TCAME 58-2023 化学发光免疫分析微流控芯片

摘要：本文件规定了化学发光免疫分析用微流控芯片的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于基于化学发光免疫分析技术的微流控芯片，用于体外诊断检测。
Title：Chemiluminescent Immunoassay Microfluidic Chip
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040.60

TCAME 58-2023《化学发光免疫分析微流控芯片》标准相较于旧版，在技术要求和检测方法上进行了多方面的优化。本文聚焦于“芯片表面功能化处理”的新要求及其应用方法进行深入解析。

在旧版标准中，对芯片表面功能化的描述较为笼统，仅提出需要具备生物相容性和平整度等基本特性。而新版标准则明确提出，芯片表面需通过特定的化学修饰实现高密度固定化位点，并且这种修饰必须能够稳定保持至少12个月以上。这一改动旨在确保长期实验的一致性和可靠性。

具体实施时，企业应采用以下步骤完成芯片表面的功能化处理：首先选用具有良好生物相容性的聚合物材料作为基底；其次利用等离子体处理技术增强表面活性；然后选择适合目标分子特性的功能性试剂进行接枝反应；最后通过一系列严格的物理化学测试验证其性能是否符合标准要求。例如，在接枝反应阶段，可以使用氨基硅烷偶联剂与环氧基团交联形成稳定的三维网络结构，从而有效提高抗体或其他生物分子的结合效率。

此规定不仅提高了产品的质量控制水平，还促进了整个行业的规范化发展。企业应当严格按照新标准执行相关操作，以保障最终产品的性能稳定性和准确性。