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摘要:本文件规定了药用沸腾制粒器的术语和定义、结构型式与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于药用沸腾制粒器的设计、制造和验收。
Title:Pharmaceutical Fluid Bed Granulator
中国标准分类号:Y75
国际标准分类号:11.040.01
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拓展解读
药用沸腾制粒器是一种广泛应用于制药行业的设备,其核心功能是将粉末状药物通过流化床技术转化为颗粒状,从而提高药物的稳定性和可操作性。这种设备以其高效、节能的特点,在现代制药工艺中占据重要地位。其中,JB 20014-2004标准为沸腾制粒器的设计和生产提供了规范依据,确保了设备的质量和安全性。
沸腾制粒技术利用空气流使物料悬浮于容器内,形成类似沸腾的状态,从而实现混合、干燥和造粒的一体化操作。这种技术具有以下显著优势:
JB 20014-2004标准对沸腾制粒器的结构设计、制造工艺以及性能指标进行了明确规定。例如,设备的密封性要求极高,以避免药物污染;同时,标准还强调了设备的操作便捷性和维护便利性。这些规定不仅提升了设备的可靠性,也保障了药品生产的合规性。
某知名制药企业采用符合JB 20014-2004标准的沸腾制粒器,成功实现了抗生素颗粒的规模化生产。据统计,该设备的日产量较传统方法提高了30%,且成品合格率高达99.8%。这一成果不仅大幅降低了生产成本,还显著提升了企业的市场竞争力。
随着制药行业对产品质量要求的不断提高,沸腾制粒器的技术也在持续进步。未来,智能化、自动化将成为行业发展的重要方向。例如,通过集成传感器和数据分析系统,设备可以实时监控生产过程中的关键参数,进一步优化工艺流程。