TCSBME 068-2023 聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品

摘要：本文件规定了聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以聚二甲基硅氧烷为主要成分的疤痕修复产品，用于改善和修复疤痕组织。
Title：TCSBME 068-2023 Polydimethylsiloxane Scar Repair Products
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040

聚二甲基硅氧烷（PDMS）作为一种广泛应用在医疗领域的材料，在疤痕修复领域也展现出显著的效果。《TCSBME 068-2023 聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品》标准对这类产品的技术要求、试验方法、检验规则等进行了详细规定。本文将聚焦于新旧版本标准中关于“拉伸强度”这一关键指标的变化，并对其应用方法进行深入解析。

### 拉伸强度指标的变化

在旧版标准中，对于拉伸强度的要求较为笼统，仅提出了一个大致范围，缺乏具体的测试条件和评判依据。而在新版标准中，这一指标得到了细化，不仅明确了测试环境（如温度、湿度），还引入了更为精确的数据采集方式，确保测量结果的一致性和准确性。

#### 新版标准下拉伸强度的测试方法详解

1. **测试环境设定**

- 温度：设定为23±2℃，这是模拟人体正常体温及环境条件的最佳选择。

- 湿度：控制在50±5%RH范围内，以避免水分对材料性能的影响。

2. **样品准备**

- 样品尺寸需统一，通常为长100mm、宽10mm、厚1mm的标准试样。

- 确保样品表面光滑无瑕疵，以便获得准确的测试数据。

3. **设备校准**

- 使用符合国际计量标准的拉力试验机，定期校准确保其精度。

- 校准时注意检查夹具是否牢固，避免因松动导致测试误差。

4. **测试步骤**

- 将样品固定于拉力试验机两夹具之间，保证受力方向与样品长度方向一致。

- 启动设备，逐步增加拉力直至样品断裂，记录最大拉力值。

- 计算拉伸强度=最大拉力/样品截面积。

5. **结果分析**

- 对比测试结果与标准限值，评估产品是否达标。

- 若发现异常，需复检并查找可能原因，如样品制备不当或设备故障等。

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