TSDHCST 008-2023 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程

在细胞治疗产品的研发与质量控制中，免疫原性和免疫毒性试验是确保产品安全性和有效性的关键环节。TSDHCST 008-2023《细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程》对这些试验的操作细节进行了全面规范，其中关于“体外免疫反应检测”的变化尤为值得关注。

以“淋巴细胞增殖试验”为例，新版标准相较于旧版，在细胞培养条件、刺激物选择及结果判定等方面进行了优化调整。例如，旧版要求使用单一浓度的植物血凝素（PHA）作为刺激剂，而新版则推荐采用多种浓度梯度的PHA，并结合特异性抗原来评估细胞的反应性。这一改动旨在更准确地反映细胞样本的实际免疫状态。

具体应用时，实验人员应首先根据待测样本的来源确定合适的细胞类型和数量，通常为每孔不少于5×10⁴个细胞。接着按照规定的PHA浓度范围（如0.5μg/ml至2μg/ml）设置多个平行孔，并加入相应浓度的特异性抗原。培养72小时后，通过MTT法或其他定量方法测定各孔OD值，计算刺激指数（SI）。如果SI大于2，则认为该样本存在显著的免疫反应。

这种改进不仅提高了检测的灵敏度，还增强了结果的可靠性，对于早期发现潜在的免疫相关问题具有重要意义。因此，在实际操作中，实验人员需严格按照新版标准的要求执行，同时注意记录详细的实验参数和观察到的现象，以便后续分析和验证。