TCSBME 064-2022 骨龄辅助诊断人工智能医疗器械质量要求与评价 第1部分：数据集

本文聚焦于TCSBME 064-2022《骨龄辅助诊断人工智能医疗器械质量要求与评价 第1部分：数据集》中关于数据集标注一致性要求的新旧版本差异，并深入解析其应用方法。

在旧版标准中，对数据集标注的一致性仅提出了原则性要求，未给出具体量化指标。而在新版标准中，明确了数据集标注一致性需达到≥95%的标准，且提供了具体的计算公式：一致性比例 = (一致标注样本数 / 总标注样本数) × 100%。这意味着开发单位在构建训练数据集时，不仅需要确保标注人员的专业资质，还需建立完善的质控流程。

为满足这一要求，企业可采取以下措施：首先，组建由多名高年资影像科医生构成的标注团队，并定期开展培训与考核；其次，在数据标注过程中引入多轮交叉验证机制，即每位标注者完成初步标注后，由其他标注者复核并提出修改意见；最后，利用统计学工具对标注结果进行分析，一旦发现一致性低于目标值，则需追溯原因并优化标注流程。

此外，还应注意，虽然新版标准提高了对标注一致性的要求，但这并不意味着可以忽视数据量的积累。实际上，高质量的数据集应当是大样本量与高一致性兼备。因此，在实际操作中，企业应平衡好数据采集规模与标注精度之间的关系，既要保证足够的样本数量以覆盖各类临床场景，又要通过严格的质控手段提升标注质量。