TCHAS 20-3-6-2022 医疗机构药事管理与药学服务 第 3-6 部分：药学保障服务 医疗机构制剂

摘要：本文件规定了医疗机构药学保障服务中关于医疗机构制剂的管理要求、制备规范、质量控制及使用管理等内容。本文件适用于四川省内各级各类医疗机构在药学保障服务中的制剂相关工作。
Title：Medical Institution Pharmaceutical Management and Pharmaceutical Services - Part 3-6: Pharmaceutical Support Services - Institutional Preparations
中国标准分类号：C05
国际标准分类号：11.040

医疗机构制剂是药学保障服务的重要组成部分，它在满足临床特殊需求、促进个性化治疗方面发挥着不可替代的作用。在TCHAS 20-3-6-2022《医疗机构药事管理与药学服务》标准中，有关医疗机构制剂的内容进行了较为详尽的规定，其中第3-6部分特别强调了制剂配制和质量管理的要求。

以“医疗机构制剂配制环境要求”为例，这是新旧版本标准中一个显著的变化点。相较于旧版标准，新版更加细化了对配制环境的具体要求，包括但不限于空气洁净度级别、温湿度控制以及消毒措施等。例如，在空气洁净度方面，新版标准明确规定了不同类别制剂配制区域应达到的最低洁净度等级，并且增加了对于动态监测的规定，确保实际操作过程中环境始终符合要求。

这种变化反映了近年来随着科学技术进步及法律法规完善，对药品生产尤其是医院内部制剂生产环节提出了更高更严格的标准。为了更好地理解和应用这一条文，医疗机构需要从以下几个方面着手：

1. **设施设备升级**：根据新版标准调整现有的制剂室布局，必要时引入先进的空气净化系统和技术手段，确保每个工序都能在一个适宜的环境中完成。

2. **人员培训**：定期组织相关工作人员参加专业培训，加深他们对新版标准的理解，提高其执行能力。特别是关于如何正确使用各种监测仪器以及记录保存等方面的知识。

3. **建立和完善管理制度**：制定详细的规章制度来指导日常工作的开展，比如制定合理的清洁程序、规定合理的操作流程等。同时还要建立健全的质量管理体系，确保每一批次的产品都经过严格的检验才能投入使用。

4. **持续改进机制**：设立专门小组负责跟踪最新发布的政策法规，并及时反馈给相关部门加以调整优化。此外还可以通过内部审计等方式发现问题并采取相应措施加以解决。

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