TCHAS 20-4-2-2022 医疗机构药事管理与药学服务 第 4-2 部分：药事管理 药品质量管理及控制

摘要：本文件规定了医疗机构药事管理中药品质量管理及控制的基本要求、管理职责、质量管理制度、采购与验收、储存与养护、调配与使用、不良反应监测等内容。本文件适用于四川省内各级各类医疗机构的药事管理和药品质量控制工作。
Title：Medical Institution Pharmaceutical Management and Pharmacy Services - Part 4-2: Pharmaceutical Management - Drug Quality Management and Control
中国标准分类号：C05
国际标准分类号：11.040

在医疗机构药事管理与药学服务的标准体系中，TCHAS 20-4-2-2022 对药品质量管理与控制提出了更加细化的要求。其中，第四部分第二条关于“药品质量验收”的规定尤为关键。新旧版本在这部分内容上存在显著差异，特别是在对进口药品验收流程和国产药品验收流程的具体操作上有了更严格的区分。

以“药品质量验收”为例，新版标准相较于旧版，在验收程序中新增了对于进口药品需提供原产地证明文件的要求，并强调了必须由具备资质的专业人员进行独立审核。这意味着，医疗机构在接受进口药品时，不仅要检查药品包装、标签等基本信息是否符合国内法规要求，还需确认其生产过程是否遵循国际通行的质量管理体系标准。

具体应用方法如下：

1. **建立专业团队**：医疗机构应组建一支由药剂师、质量控制专员组成的验收小组，确保每位成员都接受过相关培训并持有相应资格证书。

2. **严格审查文件**：当收到进口药品时，首先核验随附的所有官方文件，包括但不限于出厂检验报告书、第三方检测机构出具的合格证明以及原产地证明等。

3. **现场核查**：如果条件允许，可安排专人前往供应商所在地实地考察生产线，验证其生产环境是否达标。

4. **记录保存**：所有验收过程中产生的文档资料均需归档保存至少五年以上，便于日后追溯查询。

通过上述措施，可以有效提升医疗机构对药品质量管控的能力，保障患者用药安全。同时这也提醒各医疗机构及时更新内部管理制度，确保与最新行业规范保持一致。

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