TSHPPA 021-2023 CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南

近年来，随着CAR-T细胞治疗产品的快速发展，其相关物料的进出口管理愈发受到关注。在此背景下，TSHPPA 021-2023《CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南》应运而生。本文将聚焦于该标准中新旧版本在“特殊运输条件”这一条款上的差异，并结合实际案例进行深度解读。

特殊运输条件的变化

在TSHPPA 021-2023版本中，“特殊运输条件”从原先较为笼统的要求细化为明确列出温度控制、时间限制以及包装材料的具体规范。例如，旧版仅提到“需保持低温”，但未具体规定温度范围和持续时长；新版则明确规定：“所有涉及活性成分的产品应在-80℃至-196℃范围内保存，并确保整个运输过程中温度波动不超过±5℃。”

# 应用方法解析

以某企业出口一批用于临床试验的CAR-T细胞为例。根据新版指南要求，在准备阶段，企业首先需要确认目的地国家是否接受如此严格的温控条件。其次，在选择物流服务商时，除了常规资质审核外，还需特别考察其是否具备全程冷链监控能力。此外，包装设计也至关重要——不仅要满足物理防护需求（如防震、防水），还要内置温度记录仪以便随时监测环境变化。

通过以上措施，可以有效避免因不符合特殊运输条件而导致的质量问题，从而保障患者安全及国际间合作顺利开展。这不仅体现了法规制定者对行业发展的高度重视，也为从业者提供了更加清晰的操作指引。