TCAPC 011-2023 零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范

在TCAPC 011-2023《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》中，有一项重要的变化是关于冷链管理的要求。与旧版标准相比，新版标准对冷链管理提出了更为严格和具体的规定。

在旧版标准中，虽然也提到了冷链管理的重要性，但并未给出具体的实施细节和操作流程。而在TCAPC 011-2023中，明确了从CAR-T产品接收、储存到配送整个过程中的温度监控要求。例如，规定了运输过程中必须使用带有实时温度记录功能的设备，并且在整个运输途中需保持恒定的低温环境（通常为2-8摄氏度），同时要求每隔一定时间间隔自动记录一次温度数据，确保全程可追溯。

此外，新版标准还特别强调了应急处理措施。如果发现温度异常情况，如超出允许范围的时间超过预设阈值，则需要立即停止使用该批次的产品，并启动应急预案，包括通知供应商、上报监管部门以及对受影响批次进行全面检查等步骤。

这种更加细致化的规定有助于提高零售药店对于高敏感性生物制品如CAR-T疗法的安全管理水平，保障患者用药安全的同时也为行业树立了更高标准的服务典范。通过严格执行这些新规，不仅可以减少因不当操作导致的质量问题，还能增强公众对这类先进医疗技术的信任度。