TCAMDI 104-2023 静脉血样采集针用胶套

在TCAMDI 104-2023《静脉血样采集针用胶套》标准中，有一项重要的改动是关于胶套材质耐化学性测试的改进。与旧版相比，新版标准对胶套在不同血液抗凝剂环境下的耐受性提出了更严格的要求。

具体来说，在原标准中，胶套只需通过单一类型的抗凝剂浸泡试验即可。而在新版标准里，则要求胶套能够同时承受肝素钠、EDTA-K2以及枸橼酸盐这三种常见抗凝剂的连续浸泡测试，并且在整个过程中保持物理性能稳定，包括外观无明显变化、硬度波动不超过±10%邵尔A级等指标。

这种改变反映了当前临床实践中对于一次性使用采血管路组件安全性与可靠性的更高期待。为了满足这一要求，制造商需要重新评估现有材料配方，并可能引入新型高分子材料或者优化传统橡胶配方来增强其化学稳定性。

例如，在实际应用时，企业应当注意以下几点：首先，在产品设计阶段就应充分考虑最终用户操作习惯及实验室环境条件；其次，在生产环节加强对原材料质量控制，并建立完善的追溯体系以确保每批产品的批次一致性；最后，在出厂前务必按照最新标准完成所有必要的型式检验项目，特别是针对抗凝剂耐受性的专项测试。

总之，《静脉血样采集针用胶套》TCAMDI 104-2023标准通过提高对胶套耐化学性能的要求，进一步保障了医疗检测结果准确性和患者安全。这对于相关生产企业而言既是挑战也是机遇，只有不断技术创新才能在激烈的市场竞争中占据有利地位。