TCAMDI 105-2023 一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘

摘要：本文件规定了一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘，主要用于泌尿外科手术中建立经皮肾通道。
Title：Disposable Percutaneous Nephroscopy Sheath for Endoscope Guidance
中国标准分类号：Z10
国际标准分类号：11.040.20

TCAMDI 105-2023《一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘》标准相较于旧版，在多个技术细节上进行了更新和完善。本文以“导引鞘材料选择”这一关键条文的变化为例，详细解读其在实际应用中的影响。

### 导引鞘材料选择的变化

在TCAMDI 105-2023中，对导引鞘所使用的材料提出了更为严格的要求。旧版标准仅规定了材料应具备良好的生物相容性和一定的机械强度，而新版则进一步明确了材料的具体种类及其性能指标。

#### 新版标准的具体要求

1. **材料种类**：明确规定导引鞘可采用医用级聚氨酯、硅橡胶或高分子复合材料制成。

2. **性能指标**：

- 化学稳定性：需通过特定的化学溶剂测试，确保在使用过程中不会发生降解。

- 生物相容性：除了常规的细胞毒性、致敏性和刺激性试验外，还增加了遗传毒性评估。

- 力学性能：抗拉强度和弹性模量需满足特定范围，以保证导引鞘在手术操作中的稳定性和安全性。

#### 应用方法详解

在实际生产中，制造商需要根据上述要求选择合适的原材料，并进行严格的检测验证。例如，在选用医用级聚氨酯时，应确保其分子量分布均匀且无有害残留物；对于硅橡胶，则需关注其硬度与柔韧性的平衡，以适应不同患者的需求。

此外，为了满足生物相容性的新要求，企业还需建立完善的质量管理体系，包括原材料供应商审核、生产过程监控以及成品出厂检验等环节。只有这样，才能确保最终产品符合TCAMDI 105-2023的标准要求，保障临床使用的安全有效。

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