TBIA 13-2023 药学数据集 药物毒理学

摘要：本文件规定了药学数据集中药物毒理学相关数据的采集、存储、交换和管理的要求。本文件适用于医疗机构、科研机构及药品生产企业在药物毒理学数据处理中的标准化需求。
Title：Pharmaceutical Dataset - Pharmacotoxicology
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.020

在TBIA 13-2023药学数据集中，药物毒理学部分的一个重要变化是关于长期毒性试验周期的新要求。相较于旧版标准，新版增加了对某些特定类型药物需进行长达两年的慢性毒性试验的规定。

以抗肿瘤药物为例，在旧版标准中，这类药物通常只需要完成90天的重复剂量毒性研究即可满足注册需求。然而根据TBIA 13-2023的要求，如果该类药物预期用于治疗晚期癌症患者且可能伴随长期使用，则必须开展为期两年的慢性毒性试验。这项调整旨在更好地评估药物在人体内长期使用的潜在风险，尤其是其对重要器官如心脏、肝脏和肾脏的影响。

实施这一规定时，研究者应特别注意以下几点：首先，选择合适的动物模型至关重要，需要确保所选物种对于目标化合物具有相似的代谢途径及反应模式；其次，在试验设计阶段就要充分考虑如何有效监测这些关键器官的功能状态，包括但不限于定期采集血液样本进行生化指标检测以及必要时安排组织病理学检查；最后，数据分析过程中要采用科学严谨的方法来处理数据，比如使用统计软件进行趋势分析，以准确判断是否存在与药物暴露相关的不良效应。

通过这样的严格规范，可以更全面地了解药物在整个生命周期内的安全性特征，从而为临床用药提供更加可靠的安全性保障。