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摘要:本文件规定了器官、类器官低温存贮的基本要求、操作流程、质量控制及安全措施。本文件适用于从事器官、类器官研究、保存及应用的相关机构和个人。
Title:Technical Specification for Cryopreservation of Organs and Organoids
中国标准分类号:未知
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
本文以《TGXDSL 024-2024 器官、类器官低温存贮技术规范》中关于“低温保存液配制与使用”这一条文为例,分析其在新旧版本中的差异,并详细解读其应用方法。
在旧版标准(假设为TGXDSL 024-2023)中,对低温保存液的要求较为笼统,仅提及需要确保保存液无菌且成分符合规定,但并未给出具体的配制步骤和操作细节。而在新版标准(TGXDSL 024-2024)中,则明确规定了低温保存液的配制流程,包括精确控制pH值、渗透压以及各类添加剂的比例,并强调了在整个过程中必须采用无菌操作技术,同时要求记录每一步的操作参数。
这种变化反映了标准制定者对于实验过程精确性和可重复性的高度重视。例如,在配制低温保存液时,pH值的准确度直接影响到细胞存活率。新版标准建议使用精密pH计而非广泛试纸来测量溶液酸碱度,并给出了推荐的校准频率和范围。此外,对于渗透压的调节,新版标准引入了动态监测设备,以便实时调整盐浓度,确保最终产品的稳定性。
应用此条文时,首先应当准备所有必要的化学试剂和仪器设备,并按照标准要求检查其有效期及完好性。接着严格按照指定顺序加入各种成分,并持续搅拌直至完全溶解。在此期间,要特别注意温度控制,避免因过高或过低导致反应异常。最后,将配好的保存液分装至预冷过的容器内,密封后立即转入-80℃冰箱保存,同时做好标识和登记工作。
通过这样的改进,不仅提高了低温保存液的质量一致性,还降低了人为误差带来的风险,从而更好地保障了器官及类器官在长期存储过程中的安全性和有效性。