资源简介
摘要:本文件规定了一次性使用无菌真皮层多头注射针的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于一次性使用无菌真皮层多头注射针,主要用于医疗美容领域真皮层填充或注射治疗。
Title:Specification for Sterile Single-use Multi-head Injection Needle for Dermis Layer
中国标准分类号:C43
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
TCAMDI 101-2023《一次性使用无菌真皮层多头注射针》相较于旧版标准,对产品结构和性能要求进行了细化。其中,“5.6 刺入力”这一条款的变化尤为显著。
在新版标准中,刺入力的要求从原来的“不大于2N”调整为“2N±0.5N”。这一变化意味着生产企业需要更加精确地控制产品的刺入性能。具体应用时,企业应采用专用测试仪,在模拟人体皮肤的条件下测量刺入力。确保每次测量都在规定的温度(通常为23℃±2℃)和湿度环境下进行,并且针尖与皮肤接触角度保持一致。通过多次测试取平均值的方法来验证是否符合标准要求,从而保障产品的安全性和有效性。