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资源简介
摘要：本文件规定了一次性使用无菌真皮层多头注射针的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于一次性使用无菌真皮层多头注射针，主要用于医疗美容领域真皮层填充或注射治疗。
Title：Specification for Sterile Single-use Multi-head Injection Needle for Dermis Layer
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040 -
封面预览
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拓展解读
TCAMDI 101-2023《一次性使用无菌真皮层多头注射针》相较于旧版标准，对产品结构和性能要求进行了细化。其中，“5.6 刺入力”这一条款的变化尤为显著。
在新版标准中，刺入力的要求从原来的“不大于2N”调整为“2N±0.5N”。这一变化意味着生产企业需要更加精确地控制产品的刺入性能。具体应用时，企业应采用专用测试仪，在模拟人体皮肤的条件下测量刺入力。确保每次测量都在规定的温度（通常为23℃±2℃）和湿度环境下进行，并且针尖与皮肤接触角度保持一致。通过多次测试取平均值的方法来验证是否符合标准要求，从而保障产品的安全性和有效性。
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