TCAMDI 087-2022 增材制造（光固化）义齿基托树脂

增材制造（光固化）义齿基托树脂的标准更新解读——以TCAMDI 087-2022与旧版标准的差异为例

在医疗器械领域，标准的更新往往意味着技术的进步和对产品安全性的更高要求。本次以TCAMDI 087-2022《增材制造（光固化）义齿基托树脂》为例，重点分析其与旧版标准的主要差异，并深入探讨其中一条重要条文的实际应用方法。

在TCAMDI 087-2022中，新增了对材料生物相容性的严格要求，具体体现在第5.3条“生物相容性评价”。这一条文明确规定了产品在上市前必须完成的生物学试验项目，包括细胞毒性、致敏反应、刺激性、遗传毒性、植入试验以及全身毒性等六项测试。相比旧版标准，新版标准更加注重从源头上确保产品的安全性，防止潜在的不良反应发生。

以“植入试验”为例，这项测试旨在评估材料在体内长期使用时是否会对周围组织产生不良影响。具体操作步骤如下：

1. 准备样品：将符合标准尺寸要求的试样制成圆柱形，高度为5mm，直径为8mm。

2. 动物实验设计：选择健康成年大鼠作为实验对象，每组至少6只。将试样植入大鼠背部皮下组织内。

3. 观察时间点设置：分别在术后1周、4周和12周三个时间点进行观察。

4. 组织学检查：术后取出植入部位及其周围的组织样本，制作石蜡切片后进行HE染色。通过显微镜观察组织病理变化情况，如炎症细胞浸润程度、纤维包裹厚度等指标来判断材料的生物相容性。

通过上述详细的测试流程，可以全面了解增材制造（光固化）义齿基托树脂在人体内的表现，从而有效保障使用者的安全。这不仅体现了新版标准对于产品质量控制的严谨态度，也为行业提供了明确的技术指导方向。