TGDMDMA 0012.5-2022 医院医疗器械管理规范 第5部分：采购管理

《医院医疗器械采购管理的新旧对比与应用解析》

在TGDMDMA 0012.5-2022《医院医疗器械管理规范 第5部分：采购管理》中，有一处重要的变化值得关注，即在旧版标准中并未明确提出“供应商资质审核”的具体要求，而在新版标准中对此进行了详细规定。

新版标准明确指出，在医疗器械采购过程中，医疗机构应当对供应商进行严格的资质审核。这包括供应商的企业营业执照、医疗器械生产或经营许可证、产品质量管理体系认证等文件的核验。同时，还应考察供应商的技术服务能力、售后服务能力以及以往合作记录。

例如，在实际操作中，某医院计划引进一种新型呼吸机设备。按照新版标准的要求，该医院首先需要向供应商索取相关资质证明材料，并通过官方渠道核实其真实性。此外，还需实地考察供应商的服务网点分布情况，确保在设备安装调试及后续维护时能够得到及时响应。如果发现供应商存在资质不全或者服务不到位的问题，则应当慎重考虑是否继续合作。

这一变化体现了当前医疗行业对于保障医疗器械质量安全的高度重视。通过对供应商资质的严格把关，可以有效降低因不合格产品引发的风险隐患，从而更好地保护患者权益。因此，各医疗机构在执行新版标准时务必重视这一环节，建立健全相应的审核机制，确保每一件进入临床使用的医疗器械都符合安全有效的基本要求。