TCALAS 111-2021 实验动物 不同毒力耐多药结核菌用于体内外药效评价技术规范

在TCALAS 111-2021《实验动物 不同毒力耐多药结核菌用于体内外药效评价技术规范》中，有一项重要的更新是关于“体内药效评价模型”的建立。与旧版相比，新版标准对这一部分的要求更加细化和具体。

例如，在老版本中，对于体内药效评价模型的构建仅提出了一般性指导，而TCALAS 111-2021则明确规定了使用Balb/c小鼠作为实验动物，并且详细描述了感染剂量、观察周期以及数据收集的具体步骤。这种变化旨在提高实验结果的可比性和准确性。

以“感染剂量”为例，按照TCALAS 111-2021的规定，实验开始前需确保每只小鼠通过气管注入约10^6 CFU（菌落形成单位）的耐多药结核分枝杆菌悬液。这一精确数值的选择基于大量前期研究数据，能够保证实验初期所有个体处于相似的感染状态，从而减少因初始条件不同导致的误差。

此外，在观察周期内，要求每隔7天采集血液样本并记录体重变化及临床症状表现。这些措施不仅有助于全面评估药物疗效，还能及时发现可能出现的副作用或并发症，为后续调整用药方案提供依据。

总之，通过引入更为严格的操作流程和技术指标，TCALAS 111-2021进一步提升了实验设计的科学性和严谨性，这对于推动抗结核新药的研发具有重要意义。