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摘要:本文件规定了第二类医疗器械经营备案凭证电子证照的版式、数据结构、信息内容及其技术要求。本文件适用于第二类医疗器械经营备案凭证电子证照的生成、存储、传输、验证和应用。
Title:Technical Specification for Electronic Certificate of Record-filing for Class II Medical Device Operation
中国标准分类号:C46
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
今天来谈谈《TSHPPA 018-2022 第二类医疗器械经营备案凭证电子证照技术规范》中关于数据加密算法这一重要条文的变化与应用。
在旧版标准中,数据加密采用了较为传统的SHA-1算法。而在新版标准中,明确规定必须使用更安全的SHA-256算法。这种变化主要是为了应对日益复杂的网络安全威胁,提高电子证照数据的安全性和防篡改能力。
具体应用时,企业需要确保其信息系统能够支持SHA-256算法,并对原有数据加密模块进行升级。在生成电子证照时,要严格按照标准要求,采用SHA-256算法对关键信息如企业名称、许可证编号等进行加密处理。同时,在存储和传输过程中也要保持一致的加密方式,确保数据完整性。
此外,企业还应定期检查系统日志,监控是否有异常的加密操作记录。一旦发现可疑情况,应及时采取措施并上报相关部门。通过这些措施,可以有效提升第二类医疗器械经营备案凭证电子证照的安全管理水平。