TGDPMAA 0009-2022 人类疾病模型技术体系

摘要：本文件规定了人类疾病模型技术体系的构建原则、技术要求、验证方法和应用规范。本文件适用于从事人类疾病模型研究、开发和应用的科研机构、医疗机构及相关企业。
Title：Technical System for Human Disease Models
中国标准分类号：
国际标准分类号：

本文将聚焦于TGDPMAA 0009-2022《人类疾病模型技术体系》中新旧版本在“疾病模型构建方法”的差异进行深度解读。相较于旧版标准，新版在疾病模型构建方法部分引入了更为详细的分类和更严格的评估准则。

在旧版标准中，疾病模型构建方法仅概括性地分为遗传修饰法、化学诱导法和物理因子法三种类型，并未对每种方法的具体操作细节及适用范围做出明确规定。这导致实际应用过程中存在较大不确定性，难以确保构建出的疾病模型具有高度一致性与可靠性。

而新版标准则对此进行了显著改进，不仅细化了上述三种主要构建方法，还新增了细胞重编程法作为第四种独立的构建途径。例如，在遗传修饰法部分，新版标准明确指出可通过CRISPR-Cas9等基因编辑工具实现精准基因敲除、插入或点突变；对于化学诱导法，则强调需严格控制诱变剂浓度及时长，以避免非特异性损伤；物理因子法则着重规范了辐射剂量与波段的选择依据。

此外，新版标准还特别增加了对模型有效性验证的要求，要求至少采用两种以上独立实验手段来确认所建模型是否能够准确再现目标疾病的病理特征。这一改变极大提升了疾病模型的实际应用价值，为后续研究奠定了坚实基础。总之，通过这些具体化、标准化的操作指南，新版标准显著提高了疾病模型构建工作的科学性和可重复性，有助于推动相关领域研究向纵深发展。