TGDPMAA 0010-2022 人类疾病模型制备与应用规范概要

摘要：本文件规定了人类疾病模型的制备、验证、应用及管理的基本要求和技术规范。本文件适用于从事人类疾病模型研究、开发和应用的科研机构、医疗机构及相关企业。
Title：Specification for Preparation and Application of Human Disease Models
中国标准分类号：
国际标准分类号：11.040

本文聚焦于《TGDPMAA 0010-2022 人类疾病模型制备与应用规范》中关于疾病模型评估标准的重要更新。相较于旧版标准，新版在模型有效性评估部分新增了生物标志物检测的要求，这为模型的真实性和可靠性提供了更科学的验证手段。

以阿尔茨海默病（AD）动物模型为例，新版标准要求在模型构建完成后需通过特定生物标志物检测来确认模型的有效性。具体操作时，研究人员应首先根据已知的AD相关生物标志物列表，选择适合的检测技术如ELISA、质谱分析等，对实验动物脑组织样本中的β淀粉样蛋白（Aβ）沉积和Tau蛋白异常磷酸化情况进行定量分析。只有当这些关键指标达到预设阈值时，才能认定该模型符合AD疾病特征，从而用于后续药物筛选或机制研究。

这一变化不仅提升了疾病模型的质量控制水平，还推动了研究结果的可重复性和科学严谨性，对于加速相关领域科研进展具有重要意义。