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资源简介
摘要：本文件规定了光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能的专用要求。本文件适用于医用电气设备中用于光动力治疗和光动力诊断的设备。
Title：Medical electrical equipment - Part 2-75: Particular requirements for basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040.01 -
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拓展解读
GB 9706.275-2022 标准主要内容
GB 9706.275-2022 是关于医用电气设备的专用标准，主要规定了光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能要求。以下是该标准的主要内容：
- 安全性要求：明确了设备在正常使用和故障条件下的安全要求，包括电击防护、机械危险防护等。
- 性能要求：对设备的光学性能、光源稳定性、波长范围等进行了详细规定。
- 电磁兼容性：增加了对设备电磁干扰和抗干扰能力的要求。
- 软件要求：针对设备中使用的软件，提出了功能安全性和数据完整性的具体要求。
- 测试方法：提供了详细的测试方法和验收准则，以确保设备符合标准要求。
与老版本的变化
相比 GB 9706.275 的旧版本，新标准在多个方面进行了更新和改进：
- 更严格的安全要求：
- 增加了对设备在极端环境下的安全评估。
- 提高了对电击防护等级的要求。
- 增强的性能指标：
- 优化了光源的波长范围和输出功率稳定性。
- 引入了更精确的光学性能测试方法。
- 新增的电磁兼容性要求：适应现代医疗环境中复杂的电磁环境，增加了抗干扰测试。
- 软件安全性的加强：针对设备中的软件系统，增加了功能安全性和网络安全性的要求。
- 测试方法的改进：更新了部分测试方法，使其更加科学和可靠。
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