GB 9706.271-2022 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

引言

近年来，功能性近红外光谱（NIRS）技术因其无创、便携和对生物组织的高适应性，在医学领域得到了广泛应用。然而，由于其涉及患者安全和医疗设备的可靠性，标准化显得尤为重要。为此，中国国家标准化管理委员会发布了新的国家标准 GB 9706.271-2022，该标准专门针对功能性近红外光谱设备的基本安全和基本性能提出了详细要求。本文将围绕这一新标准展开讨论，分析其背景、核心内容及其对行业的影响。

背景与意义

功能性近红外光谱技术通过检测血液中氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白的变化来反映大脑或其他组织的功能活动。这项技术在脑科学、神经康复以及临床诊断中具有重要价值。然而，由于设备的设计和操作不当可能导致误诊或患者伤害，因此制定统一的安全和性能标准势在必行。

GB 9706.271-2022 的发布填补了国内在 NIRS 设备领域的标准化空白，为制造商提供了明确的技术指导，也为医疗机构和监管机构提供了评估设备安全性的依据。

标准的核心内容

GB 9706.271-2022 标准涵盖了功能性近红外光谱设备从设计到使用的全过程，以下是其主要内容：

• 基本安全要求：包括设备的电磁兼容性、电击防护等级、过压保护等，确保设备在正常和故障条件下不会对患者造成危害。
• 基本性能要求：规定了设备的测量精度、数据稳定性和响应时间等关键指标，以保证诊断结果的可靠性。
• 用户界面设计：强调设备的操作简便性和信息显示的直观性，降低使用者的学习成本。
• 环境适应性：要求设备能够在不同温度、湿度和海拔条件下正常工作，满足临床多样化需求。

标准的应用与挑战

GB 9706.271-2022 的实施将对整个行业产生深远影响。首先，它为设备制造商设定了更高的技术门槛，推动了行业的规范化发展。其次，对于医疗机构而言，该标准为设备采购和使用提供了明确的参考依据，有助于提高诊疗质量。

然而，标准的执行也面临一些挑战。例如，部分中小企业可能因技术能力不足而难以达标；此外，如何平衡技术创新与标准化之间的关系，也是未来需要解决的问题。

结论

GB 9706.271-2022 的出台标志着我国在功能性近红外光谱设备领域迈出了重要的一步。这一标准不仅提升了设备的安全性和性能水平，还为行业发展指明了方向。未来，随着技术的进步和标准的不断完善，我们有理由相信，功能性近红外光谱设备将在更多领域发挥重要作用。