GB 9706.226-2021 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.226-2021 医用电气设备常见问题解答

GB 9706.226-2021 是针对哪类设备制定的标准？

GB 9706.226-2021 是专门针对脑电图机（EEG）的基本安全和基本性能提出的要求，适用于在医疗环境中使用的脑电图机。

该标准的核心目的是什么？

该标准的主要目的是确保脑电图机在设计、制造和使用过程中能够满足基本的安全性和性能要求，从而保护患者和操作人员免受潜在的风险。

脑电图机需要满足哪些基本安全要求？

• 设备应具备防止电击、火灾、机械伤害等风险的功能。
• 设备的外壳和绝缘材料需符合特定的防护等级。
• 设备应配备适当的报警系统以提示异常情况。

脑电图机的性能要求包括哪些方面？

• 信号采集的准确性与稳定性。
• 数据处理和显示功能的可靠性。
• 设备的操作界面应直观易用。

如何理解“基本性能”的概念？

“基本性能”是指设备在正常使用条件下，能够实现其预期功能的能力。例如，脑电图机必须能够准确记录和分析脑电信号，否则将无法满足临床需求。

GB 9706.226-2021 是否适用于所有类型的脑电图机？

是的，该标准适用于所有用于医疗环境中的脑电图机，无论其制造商或型号。

如果脑电图机未通过该标准的测试，会有什么后果？

• 设备可能无法获得市场准入许可。
• 设备可能对患者和使用者构成安全隐患。
• 医疗机构可能会面临法律责任。

脑电图机的用户需要了解哪些与该标准相关的信息？

• 设备的操作规范和维护要求。
• 设备的性能指标和适用范围。
• 设备故障时的应急处理措施。

GB 9706.226-2021 的更新内容有哪些？

• 增加了对无线通信模块的安全性要求。
• 提高了对数据存储和传输加密的要求。
• 细化了对设备电磁兼容性的测试标准。

如何确认脑电图机是否符合 GB 9706.226-2021 标准？

设备制造商应提供由权威机构出具的检测报告，证明设备符合该标准。此外，医疗机构可进行独立验证。