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    TCES 110-2022 舌诊仪 第二部分:安全要求
    舌诊仪安全要求医疗器械诊断设备医疗安全
    16 浏览2025-06-02 更新pdf0.22MB 未评分
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    摘要:本文件规定了舌诊仪的安全要求,包括电气安全、机械安全、电磁兼容性等方面的技术要求和试验方法。本文件适用于舌诊仪的设计、制造、检验和使用。
    Title:Tongue Diagnostic Instrument - Part 2: Safety Requirements
    中国标准分类号:C43
    国际标准分类号:11.040

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    TCES 110-2022 舌诊仪  第二部分:安全要求
  • 拓展解读

    本文以TCES 110-2022《舌诊仪 第二部分:安全要求》中新增的“电磁兼容性(EMC)测试”要求为例进行解读。这一要求在旧版标准中并未提及,但在新版中被列为重要条款。

    电磁兼容性是指设备在电磁环境中能正常工作且不对该环境中的其他设备造成无法承受的电磁干扰的能力。在新版标准中,对舌诊仪的电磁兼容性提出了具体测试项目和限值要求,包括辐射发射、传导发射、抗扰度等。

    以辐射发射测试为例,新版标准明确规定了测试频率范围为150kHz至1GHz,限值依据CISPR 11 Class B标准执行。这意味着制造商需要确保舌诊仪在上述频率范围内产生的电磁辐射不超过规定的限值,否则可能会影响周围电子设备的正常运行。

    为了满足这一要求,企业应采取以下措施:首先,在产品设计阶段就充分考虑电磁兼容性问题,合理布局电路板上的元器件,增加滤波器等防护装置;其次,在生产过程中严格控制质量,确保所有组件符合相关标准,并按照规定程序进行组装;最后,在产品出厂前进行全面检测,确认其电磁兼容性能达标后再投放市场。

    通过以上分析可以看出,新增加的电磁兼容性测试要求提高了舌诊仪产品的技术门槛,有助于提升行业整体水平,保障消费者权益。企业应当重视这一变化,及时调整生产工艺和技术方案,确保新产品能够顺利通过认证。

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