TCACM 1378.10-2022 临床急危重症常用中成药调剂技术规范第10部分∶丸剂

《TCACM 1378.10-2022与旧版标准在丸剂调剂中的差异》

TCACM 1378.10-2022的发布对丸剂的调剂技术提出了更严格的要求。其中，关于\"丸剂的包装与储存\"这一部分内容的变化尤为显著。

相较于旧版标准，新版标准在丸剂包装材料的选择上有了更具体的规定。旧版标准仅要求包装材料需具备一定的防潮性能，但未明确具体材质。而新版标准明确指出，丸剂包装应选用符合国家药品包装材料标准的铝塑复合膜，并且对包装的密封性提出了量化指标，即包装后的丸剂在相对湿度90%的环境下放置48小时后，重量增加不得超过5%。

这一变化的意义在于，铝塑复合膜具有良好的阻隔性和密封性，能有效防止丸剂受潮变质，确保药品质量。同时，通过设定密封性的量化指标，可以更直观地检验包装效果，为药品生产企业的质量控制提供了明确依据。

在实际应用中，企业需要根据此规定选择合适的包装材料和工艺，确保丸剂的包装质量和储存条件符合标准要求。药师在审核处方时，也应关注丸剂的包装信息，确保其符合最新标准，保障患者的用药安全。