TCSBM 0024-2022 溶胶-凝胶法生物活性玻璃原料

摘要：本文件规定了溶胶-凝胶法生物活性玻璃原料的术语和定义、化学成分、物理性能、生物性能、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存要求。本文件适用于采用溶胶-凝胶法制备的生物活性玻璃原料，主要用于骨组织修复与再生领域。
Title：Sol-Gel Method Bioactive Glass Raw Material
中国标准分类号：C42
国际标准分类号：11.040

在TCSBM 0024-2022《溶胶-凝胶法生物活性玻璃原料》中，有一项重要的变化是关于生物活性玻璃原料粒度分布的要求。新版本对粒度分布的具体参数进行了更详细的定义和限制，这对于材料的实际应用具有重要意义。

在旧版标准中，对于粒度分布的描述较为宽泛，仅提出了“均匀”的基本要求。而在新版标准中，则明确规定了粒度分布应在特定范围内，并且给出了具体的数值界限。例如，D50（中值粒径）应控制在10μm至50μm之间，同时D90（累积分布达到90%时对应的粒径）不得超过75μm。这样的规定使得生产过程中需要更加精确地控制粉碎和分级工艺。

这一改变的主要目的是为了确保最终产品的性能一致性以及与人体组织的良好相容性。因为粒度过大可能会导致植入物难以被人体吸收或者刺激周围组织；而过小则可能影响其机械强度及稳定性。因此，在实际操作中，生产厂家需要采用先进的粒度分析仪器来监测每个批次产品的粒度分布情况，并根据检测结果调整生产设备参数以满足标准要求。

此外，还应注意的是，在使用这些生物活性玻璃原料制作医疗器材时，除了要符合粒度分布的规定外，还需要综合考虑其他因素如纯度、化学组成等，以保证整个产品符合相关法规和技术规范的要求。总之，通过对粒度分布这项关键指标加以严格把控，可以有效提高生物活性玻璃原料的质量水平，促进其在临床应用中的安全性和有效性。