TSHQAP 008-2024 药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 文档管理

在TSHQAP 008-2024《药品生产全过程数字化追溯体系技术要求》中，文档管理部分新增了对电子记录完整性的具体规定，这是与旧版标准相比的重要变化之一。以下将详细解读这一变化及其应用方法。

新增内容解析：电子记录完整性要求

TSHQAP 008-2024明确指出，所有用于药品生产的文档必须具备完整的电子记录功能，包括但不限于创建、修改、审核和归档等环节。这意味着企业需要确保每一项操作都有详细的电子日志记录，并且这些记录应当能够被追踪回溯至具体的操作人员及时间点。

# 关键点详解

1. 创建过程

- 每份文档在初次生成时需附带唯一标识符（如序列号），以确保其身份可辨识。

- 创建者信息应自动录入系统内，不可手动更改，以此防止伪造行为。

2. 修改权限控制

- 系统应当设置严格的访问权限，只有经过授权的人员才能对现有文档进行编辑。

- 修改历史应当保留，任何改动都应标注日期、时间和修改者姓名，并保存原始版本作为备份。

3. 审核流程

- 审核步骤是确保文档准确无误的关键环节。新版标准强调了自动化审核机制的重要性，例如通过设定规则来检测数据一致性或逻辑错误。

- 审核完成后，需由指定负责人签字确认，并将最终批准状态标记清楚。

4. 归档管理

- 归档后的文档应存储于安全环境中，防止未经授权的访问。

- 同时要定期检查档案是否仍然可用，避免因硬件故障等原因导致资料丢失。

应用方法探讨

为了有效实施上述要求，企业可以采取以下措施：

1. 建立完善的管理制度

- 制定详细的文档管理手册，明确规定各类文档从产生到销毁的整个生命周期中的处理方式。

- 对于涉及敏感信息的文档，还需额外制定专门的安全政策。

2. 采用先进的信息技术手段

- 引入符合国际标准的ERP（企业资源计划）或者LIMS（实验室信息管理系统），这些软件通常内置了强大的文档管理和审计跟踪功能。

- 使用区块链技术增强数据透明度和防篡改能力，特别是在需要高度信任的情况下。

3. 加强员工培训

- 定期组织相关培训活动，让员工熟悉最新的文档管理规范和技术工具。

- 鼓励团队成员提出改进建议，共同促进管理体系优化。

综上所述，TSHQAP 008-2024关于文档管理的新规定体现了更高水平的质量控制需求。企业若想顺利过渡并长期保持合规性，则需全面理解并积极落实这些新要求，同时结合自身实际情况灵活调整实施方案。