GB 12261-1990 人工心肺机鼓泡式氧合器

GB 12261-1990 人工心肺机鼓泡式氧合器

GB 12261-1990 是中国国家标准中关于人工心肺机鼓泡式氧合器的技术规范。该标准详细规定了此类设备的设计、制造、测试和验收要求，旨在确保产品的安全性和可靠性。

主要内容

• 适用范围: 本标准适用于人工心肺机中的鼓泡式氧合器，用于体外循环手术中进行气体交换。
• 技术要求:
  • 材料选择: 必须使用生物相容性良好的材料。
  • 结构设计: 包括气液接触面积、气体分布均匀性等指标。
  • 性能指标: 如氧气传输效率、二氧化碳去除能力等。
• 试验方法: 明确了各项性能指标的测试方法和步骤。
• 检验规则: 规定了产品的出厂检验和型式检验的具体要求。

与老版本的变化

• 材料改进: 新版标准对材料的生物相容性提出了更严格的要求，以减少对人体的不良反应。
• 性能提升: 对氧气传输效率和二氧化碳去除能力设定了更高的标准，提高了设备的整体性能。
• 安全性增强: 增加了更多的安全性能测试项目，确保设备在使用过程中的安全性。
• 测试方法更新: 部分测试方法进行了优化，使其更加科学和准确。