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资源简介
摘要：本文件规定了口腔医疗器械生物学评价中口腔黏膜刺激试验的试验方法和程序。本文件适用于需要进行生物学评价的口腔医疗器械及其材料。
Title：Biological evaluation of oral medical devices - Part 2: Test methods - Oral mucosal irritation test
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040.01 -
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拓展解读
YYT 0127.13-2009 标准概述
YYT 0127.13-2009 是关于口腔医疗器械生物学评价的标准，具体涉及试验方法中的口腔黏膜刺激试验。
主要内容
- 试验目的：评估口腔医疗器械对口腔黏膜的刺激性。
- 适用范围：适用于所有可能接触口腔黏膜的医疗器械。
- 试验方法：
- 选择适当的动物模型进行试验。
- 将医疗器械样品置于动物口腔内特定部位。
- 观察并记录一定时间内的刺激反应。
- 结果评价：根据刺激反应的程度，判断医疗器械的安全性。
与老版本的变化
- 试验条件更新：增加了更严格的环境控制要求。
- 数据记录要求：详细记录试验过程中的各项参数，提高数据准确性。
- 参考标准引用：引用了最新的国际标准，确保与全球接轨。
- 安全性提升：优化了试验流程，减少对实验动物的影响。
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