YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

常见问题解答 (FAQ)

问：YY 0970-2013标准的主要目的是什么？

YY 0970-2013标准旨在为含动物源材料的一次性使用医疗器械提供液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制的指导，确保灭菌过程的安全性和有效性，避免因灭菌不足导致的生物风险。

问：哪些医疗器械需要遵循YY 0970-2013标准？

该标准适用于含有动物源材料（如牛皮、猪肠粘膜等）的一次性使用医疗器械，特别是那些对灭菌要求较高的产品。

问：为什么动物源材料需要特别关注灭菌？

动物源材料可能携带病毒、细菌或其他病原体，因此在灭菌过程中需要特别注意，确保彻底去除潜在的微生物污染。

问：如何进行灭菌过程的确认？

• 通过物理参数监测，确保灭菌设备运行正常。
• 采用化学指示剂或生物指示剂验证灭菌效果。
• 进行模拟实验，评估灭菌过程的实际效果。

问：灭菌过程的常规控制包括哪些方面？

• 定期检查灭菌设备的工作状态。
• 记录每次灭菌的参数并存档。
• 定期更换或校准灭菌剂和指示剂。

问：如果灭菌失败怎么办？

一旦发现灭菌失败，应立即停止使用相关器械，重新进行灭菌处理，并进行全面调查以确定原因，同时记录整个过程。

问：YY 0970-2013是否适用于所有类型的液体灭菌剂？

不适用。该标准主要针对含动物源材料的医疗器械，对于其他类型的医疗器械可能需要参考其他相关标准。

问：如何判断灭菌剂的有效性？

• 检查灭菌剂的生产日期和有效期。
• 定期检测灭菌剂的浓度和活性。
• 根据制造商提供的说明进行测试。

问：灭菌过程中的温度和时间如何确定？

温度和时间需根据灭菌剂的特性和医疗器械的材质进行科学设计，通常需要参考灭菌剂的说明书或经过验证的实验数据。

问：灭菌后如何储存医疗器械？

灭菌后的医疗器械应储存在干燥、清洁、无菌的环境中，避免二次污染。