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摘要:本文件规定了耳鼻喉射频消融设备的术语和定义、分类与组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于采用射频能量对人体耳鼻喉组织进行消融、凝固等治疗的设备。
Title:Ear, nose and throat radiofrequency ablation equipment
中国标准分类号:Z24
国际标准分类号:11.040.99
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拓展解读
YY 0897-2013 是中国国家标准化管理委员会发布的关于耳鼻喉射频消融设备的技术标准,旨在规范此类医疗设备的设计、生产、检测及应用。这一标准为耳鼻喉科医生提供了安全有效的治疗工具,同时也保障了患者在接受治疗时的安全性。
射频消融技术是一种利用射频能量通过电极针作用于病变组织,使组织温度升高从而达到凝固坏死效果的微创治疗方法。这种技术广泛应用于耳鼻喉科领域,例如治疗慢性鼻炎、扁桃体肥大以及声带息肉等疾病。YY 0897-2013 标准对设备的性能指标、安全性要求以及操作规范进行了明确规定,确保设备能够满足临床需求并减少并发症的发生。
耳鼻喉射频消融设备的核心在于其射频发生器和电极设计。强效的射频发生器能够提供稳定的高频电流,而可调节的功率输出则可以根据不同病灶调整能量大小。此外,设备通常配备多种规格的电极,以适应不同部位的手术需求。
以某医院耳鼻喉科为例,该科室自引进符合 YY 0897-2013 标准的射频消融设备以来,已成功完成超过千例手术。其中,一名患有严重鼻甲肥大的患者通过射频消融术显著改善了呼吸问题,术后恢复期明显缩短。据数据显示,采用该技术后,患者的住院时间平均减少了3天,术后感染率降低了约40%。
这些成果不仅证明了射频消融技术的有效性,也进一步验证了 YY 0897-2013 标准在推动医疗技术创新中的重要作用。